Greffe et transfusion

Posted on 20 juin 2017

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Prélever des cellules ou un tissu, (voir un organe), à un être pour les utiliser afin de soigner un être humain : Cette phrase simple exprime la parenté entre la transfusion et la greffe, et ouvre sur les questions éthiques et techniques du domaine qui prolongera l’activité transfusionelle dans les années qui viennent : les greffes cellulaires et tissulaires et les biotechnologies. Comme la transfusion, la greffe est une chaîne d’actes et de compétences qui implique des considérations éthiques, médicales et techniques, sans que l’une ne puisse prendre le pas sur les autres. En effet, on ne peut concevoir qu’un besoin médical soit satisfait par une greffe sans tenir compte de l’existence et de la volonté du donneur, ni qu’un don en vue de de greffe soit réalisé dès lors que la possiblité technique existe. Dans le domaine de la greffe comme dans celui de la transfusion, l’autre (donneur, patient, médecin, acteur technique) est omniprésent. Dans le domaine de la greffe, l’évaluation du rapport bénéfice-risque pour le patient doit être couplée à l’évaluation du bénfice-risque chez le donneur. Dans le cas ou le risque pour le donneur est important (don d’un rein par un donneur vivant par exemple) cette double ébvaluation peut s’avérer hautement complexe.

Dès le prélèvement vient la question de la définition de l’état (vivant, mort, sous tutelle, majeur, mineur) du donneur potentiel, et de son consentement qui doit être libre et éclairé. Lorsque le donneur n’est pas en état de donner (ou refuser) ce consentement la place et la réponse de la famille font également question. Le code civil stipule « La loi assure la primauté de la personne », que le corps humain est inviolable, les atteintes à la dignité de la personne sont interdites, y compris après son décès[1]. Le consentement libre et éclairé nécessite donc une « information adéquate » quand aux buts, nature, risques et conséquences de l’intervention. La gratuité du don est la conséquence de la non patrimonialité (ni commerce, ni négoce) du corps humain. Sans perdre de vue cet aspect, le remboursement des frais liés à la procédure est néanmoins autorisé. Cette forte dimension éthique, qui touche l’humain à des périodes critiques de sa vie, est couplée avec une exigence médico-technique concernant la qualité du produit ou du greffon. Le choix du donneur, la conservation du greffon, son transport, la technique de prélèvement : autant de questions auxquelles les structures impliquées doivent apporter une réponse adaptée dans l’intérêt médical et thérapeutique du receveur sans que la santé du donneur n’en souffre. Cette réponse est parfois d’une approche difficile car nombreuses étapes techniques, contrairement au consentement du patient, du donneur ou de la famille, sont liées à des produits ou des services commerciaux. Le futur de la greffe verra probablement se poser la question de la réglementation de ces différents types de prélèvements par des partenaires privés.

L’utilisation des cellules et des tissus présente des multiples aspects qui ont chacun des facettes techniques et réglementaires. Les aspects logistiques concernent à la fois le produit prélevé et le produit fini. Ils ont d’ores et déjà des traductions réglementaires en termes de bonnes pratiques de transport, répondant aux contraintes technico-biologiques comme par exemple le maintien de temprétures contrôlées. La conservation des cellules et tissus fait appel en effet à des milieux et des conditions physico-biologiques qui doivent les laisser dans un état compatible avec leur activité biologique ou bio-mécanique, ou leurs transformation. Ceci doit être pris en compte tout au long de la chaîne entre le prélèvement et l’implantation au patient. La préparation des produits sanguins, cellulaires et tissulaires est le domaine des biotechnologies, perpétuellement sujet à des avancées scientifiques et techniques, souvent dans un contexte fortement interfacé avec des entreprises privées, fournisseurs de matériels et milieux de cultures et de préparation cellulaires. La valeur ajoutée de toute cette chaîne logistique et technique de transformation biologique est encore augmentée par les dispositifs de traçabilité nécessaires aux suivis sanitaires des donneurs, des patients et des techniques utilisées, suivi assurés par les dispositifs de vigilance. Ce suivi va de l’autorisation d’utilisation du produit thérapeutique aux effets secondaires rencontrés dans les phases d’utilisation par les médecins. Les décisions qui en découlent doivent être prises avec objectivité, constance, méthode et efficience de manière à garantir l’amélioration continue des processus au bénéfice du plus gand nombre.

Enfin, la locution « soigner un être humain », sous une apprente simplicité, recouvre à l’heure actuelle des débats profonds qui agitent la société, au delà même de la communauté scientifique. Soigner, à l’heure actuelle se définit par une indication thérapeutique, situation dans laquelle l’état de l’art autorise à avoir telle ou telle attitude thérapeutique. La commercialisation des médicaments est permise par une « autorisation de mise sur le marché »[2], terminologie qui implique déjà la présence de la santé, de plein droit dans le champ commercial, ce qui, en soi, doit rester sujet à débat afin de confirmer régulièrement ce choix en toute connaissance de cause. Mais les déterminants de l’écart entre l’indication thérapeutique et l’autorisation de mise sur le marché devraient eux aussi être régulièrement revisités afin de revoir et de potientialiser nos décisions dans le domaine du soin. En effet, certains médicaments sont mis sur le marché sans que l’indication thérapeutique ne soit bien validée, non plus parfois que le service médical rendu[3]. A l’inverse, certains médicaments ont une réelle indication thérapeutique sans autorisation de mise sur le marché pour cette situation. Cette complexité appliquée aux greffes cellulaires et tissulaires est bien entendu augmentée par le caractère biologique des « principes actifs » concernés. Les autorisations concernant les médicaments biologiques ou bio-technologiques doivent tenir compte des analyses de type « bénéfice-risque », comme tout élément devant concourir à la santé humaine. Les différences entre les régimes d’autorisation des produits de bio-tehnologie et greffes de cellules et tissus sont bien connues des parties prenantes dans le marché existant, qui préfèrent souvent faire homologuer d’abord leurs produits dans les pays aux réglementations les moins contraignantes. Elles donnent aussi lieu à une explosion du tourisme médical[4], sur lequel la réflexion doit porter dans les années qui viennent, aussi bien pour en tirer les idées et voies de progrès que ce comportement peut porter, que pour en limiter les inconvénients. Enfin, au sommet, si l’on peut dire, de ces réflexions vient la réflexion sur les personnes à qui s’adressent ces thérapeutiques cellulaires, tissulaires et bientôt biothechnologiques, afin de déterminer si les patients avérés ou potentiels doivent en rester les seuls bénéficiaires ou si ces techniques peuvent représenter un voie de progrès à court ou long terme pour l’humanité même.

[1] https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006136059&cidTexte=LEGITEXT000006070721

[2] http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/1

[3] https://www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1506267/fr/le-service-medical-rendu-smr-et-l-amelioration-du-service-medical-rendu-asmr

[4] http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMra1508815

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